O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) deu um passo significativo para aprimorar a saúde animal e o mercado farmacêutico veterinário ao abrir uma consulta pública. A iniciativa visa recolher contribuições para a minuta da Portaria 1.590/2026, que estabelecerá o regulamento técnico para o registro e a comercialização de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário no Brasil. A medida busca modernizar a legislação, oferecendo maior clareza e segurança para produtores, profissionais e, principalmente, para os animais.
Diálogo Aberto para a Legislação Veterinária
A consulta pública terá duração de 45 dias, período em que a sociedade civil, setor produtivo, academia e demais interessados poderão apresentar sugestões de melhorias e esclarecimentos ao texto proposto. O objetivo é construir uma legislação robusta e alinhada às necessidades atuais do setor. Para participar, os interessados devem encaminhar suas propostas, que precisam ser tecnicamente fundamentadas, por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa, após um cadastro prévio no Solicita. Esta é uma oportunidade crucial para moldar as futuras regras que impactarão a disponibilidade e o acesso a tratamentos veterinários.
Definições Essenciais para o Mercado Veterinário
A minuta da portaria propõe a oficialização de categorias distintas de medicamentos, fundamentais para a clareza regulatória. Um <b>medicamento de referência</b> é aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas por rigorosos requisitos normativos. Já o <b>medicamento genérico</b> será identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, sendo vedada a utilização de nomes comerciais. Por fim, o <b>similar intercambiável</b>, embora possua um nome comercial próprio, terá seu registro embasado em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Mapa. Para este, é expressamente proibido o uso apenas da DCB ou da Denominação Comum Internacional (DCI) como marca.
Novas Regras para Comercialização e Prescrição
A portaria em discussão estabelece diretrizes claras sobre a equivalência terapêutica, que será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica será de responsabilidade de laboratórios reconhecidos, garantindo a qualidade e a padronização dos produtos.
Para as compras governamentais de medicamentos veterinários e nas prescrições, será obrigatória a adoção da denominação genérica do princípio ativo (DCB ou, na sua ausência, DCI). Em aquisições, o medicamento genérico terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço, fomentando a concorrência e o acesso. Nas prescrições de medicina veterinária, o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento será opcional, mas a base deverá ser sempre a denominação genérica.
Adicionalmente, a minuta prevê um prazo de dois anos, a partir da publicação da portaria final, para que empresas que atualmente comercializam produtos com nomes baseados em DCB/DCI, mas que não são genéricos, alterem suas denominações comerciais, retirando a referência genérica da marca. Todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão ostentar a frase 'Medicamento genérico de uso veterinário', facilitando a identificação pelos consumidores.
Escopo da Regulação e Exceções
É importante ressaltar que a regulamentação proposta pela Portaria do Ministério da Agricultura não se aplica a uma série de produtos de uso veterinário, que seguem normativas específicas ou possuem características distintas. Entre as categorias que ficam fora do escopo desta portaria estão os produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. Essa distinção garante que cada tipo de produto seja regulado de forma adequada às suas particularidades e riscos associados.
Após o término da fase de escuta da sociedade, o Mapa procederá à consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, a partir de 29 de maio, em um prazo a ser posteriormente definido. Este processo democrático é fundamental para a criação de um marco regulatório que não apenas garanta a segurança e a eficácia dos medicamentos veterinários, mas também promova a inovação, a competitividade e a acessibilidade, beneficiando todo o ecossistema da saúde animal no país.
