A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo fundamental para a regulamentação da cannabis medicinal no Brasil. Em uma reunião de sua diretoria colegiada realizada nesta quarta-feira (28), a agência debateu a implementação de regras específicas para a produção nacional da planta e seus derivados, visando revisar e aperfeiçoar a Resolução 327/2019, que atualmente disciplina o tema.
A Imperativa Judicial e o Caminho para a Regulamentação
A discussão na Anvisa é uma resposta direta a uma importante decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) em novembro de 2024. Na ocasião, a Corte determinou que a Lei de Drogas não se aplica a espécies de cannabis com concentrações muito baixas de tetrahidrocanabinol (THC), o componente psicoativo da planta. O STJ concedeu autorização a uma empresa para importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol (CBD), um composto não entorpecente com reconhecidos benefícios medicinais. Consequentemente, o tribunal impôs a regulamentação da importação de sementes, cultivo, industrialização e comercialização de espécies de cannabis que contenham menos de 0,3% de THC.
O prazo de seis meses inicialmente estabelecido para a definição dessas regras expirou em setembro de 2025, sendo prorrogado em novembro do mesmo ano após um pedido da Advocacia-Geral da União (AGU). Desde então, a Anvisa tem trabalhado ativamente, conforme relatado, na coleta de contribuições da sociedade civil, na elaboração de documentos técnicos e na minuta do ato regulatório, incluindo o planejamento das etapas para monitoramento e controle sanitário após a implementação das normas.
As Propostas da Anvisa: Diretrizes para Produção, Pesquisa e Associações
Nesta semana, a Anvisa divulgou três propostas de resolução que buscam estabelecer um novo marco normativo para a produção de cannabis medicinal, a condução de pesquisas científicas com a planta e a atuação de associações de pacientes. O escopo das propostas abrange desde a autorização até os requisitos de segurança e qualidade, visando garantir um acesso controlado e seguro.
As diretrizes propostas preveem que a produção de cannabis será permitida apenas para pessoas jurídicas, mediante uma rigorosa inspeção sanitária prévia. Entre as exigências de segurança e controle, incluem-se o monitoramento contínuo das plantações por câmeras 24 horas e o georreferenciamento das áreas de cultivo. Adicionalmente, a autorização será restrita a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, em conformidade com o limite estabelecido pela decisão do STJ e com padrões internacionais.
As medidas também contemplam a possibilidade de produção sem fins lucrativos por associações de pacientes. Este modelo busca avaliar a viabilidade de cultivo em pequena escala, fora do ambiente industrial, e será implementado através de chamamento público, com o intuito de expandir as opções de tratamento para aqueles que dependem desses produtos.
Crescimento Exponencial da Demanda e a Urgência da Regulamentação
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou em coletiva de imprensa que a demanda por produtos à base de cannabis no Brasil tem crescido exponencialmente na última década. Entre 2015 e 2025, foram registradas mais de 660 mil autorizações individuais de importação, revelando que grande parte do acesso ocorre por essa via. Atualmente, o país já conta com 49 produtos de 24 empresas aprovados pela Anvisa e disponíveis em farmácias, além de cerca de 500 decisões judiciais que autorizam o plantio por pessoas físicas ou jurídicas.
A estimativa da agência é que mais de 670 mil pessoas no Brasil utilizem produtos à base de cannabis. O acesso a esses tratamentos, na maioria dos casos, é obtido por meio de ações judiciais. Desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu aproximadamente 820 decisões judiciais para a oferta desses produtos. O cenário é reforçado pelo fato de que cinco estados brasileiros já possuem leis próprias que autorizam o cultivo de cannabis para fins medicinais, demonstrando uma tendência de reconhecimento da necessidade de regulamentação.
Rigor Técnico, Segurança e Alinhamento Internacional
O diretor da Anvisa, Thiago Campos, reforçou o rigor técnico empregado na concepção das resoluções. Ele enfatizou que as propostas estão em total alinhamento não apenas com a decisão judicial do STJ, mas também com os requisitos de controle internacional definidos por entidades como a Organização das Nações Unidas (ONU) e a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE). Este compromisso com padrões globais visa assegurar a legitimidade, a segurança e a eficácia do novo marco regulatório.
As propostas serão agora submetidas à análise e votação do colegiado da Anvisa. Se aprovadas, as resoluções entrarão em vigor na data de sua publicação, com uma validade inicial estabelecida em seis meses. Esse período permitirá à agência monitorar a aplicação das novas regras e realizar os ajustes necessários para otimizar sua implementação no contexto brasileiro.
Um Novo Horizonte para o Tratamento com Cannabis no Brasil
A deliberação da Anvisa representa um divisor de águas para o acesso e a produção de cannabis medicinal no Brasil. Ao estabelecer um marco regulatório claro e pautado na segurança, a agência busca proporcionar maior previsibilidade para pacientes, profissionais de saúde e indústrias, além de mitigar a crescente judicialização do tema. A formalização dessas regras tem o potencial de pavimentar o caminho para uma expansão controlada e responsável do uso medicinal da cannabis, integrando o país a uma realidade global de reconhecimento de seus benefícios terapêuticos sob estrita supervisão sanitária e rigor técnico.
